关于规范非注册类药物临床试验项目管理及强化入组进度管控的通知

发布于：2025.11.24 浏览量：41

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各临床试验项目负责人：

为严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及机构相关管理要求，保障临床试验的科学性、规范性与时效性，现就项目开展及入组进度管控事宜通知如下：

一、严格规范项目实施。各项目负责人需牵头落实临床试验全流程合规管理，严格执行试验方案，规范数据记录、样本管理、不良事件上报等关键环节，确保试验质量与受试者权益。

二、强化入组进度报送。自本通知发布之日起，每月5日前需填报《泰州四院非注册类药物临床试验项目进度月度汇总表》，明确“本月新增入组例数”、“累计入组例数”等信息。

三、明确停滞项目管控要求。对自通知发布之日起半年内无新增入组病例的项目，机构办将启动暂停实施程序，同时要求项目组在15个工作日内完成已接收试验药品的清点、整理及退货工作。

请各项目负责人高度重视，严格遵照执行。如有疑问，请及时与机构办（联系人：李笑然；联系电话：18262342956）沟通。

特此通知。

泰州市第四人民医院临床试验机构办公室

2025年11月24日

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