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关于举办《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》培训的通知
发布于：2025.08.25
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为进一步规范我院药物、医疗器械临床试验流程，确保试验数据真实、可靠，保障受试者权益与安全，依据《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，泰州四院定于9月14日组织专项培训。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
机构办全体人员、伦理委员会全体委员、各专业组全体研究人员、其他需要GCP培训的人员
二、培训时间
2025年9月14日8:30-18:00
三、培训地点
行政楼12楼多功能厅
四、培训内容
1 、《医疗器械临床试验质量管理规范》解读；
2 、临床试验中源数据记录的要求与管理；
3 、新机构的建设与管理——基于《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》；
4 、临床试验核查标准与常见的问题发现；
5 、临床试验中的安全性事件管理；
6 、医疗器械临床试验伦理审查要素及案例分析。
五、相关要求
1、请已取得药物临床试验资质的科室高度重视，统筹安排工作，确保相关人员全员参加，不得无故缺席；
2、请拟进行药物/医疗器械临床试验备案的科主任至少组织科内7名医生和4名护士参加；
3、参会人员需提前10分钟到场签到；
4、培训期间请将手机调至静音或震动模式，保持会场秩序；
5、培训结束后将组织考核，考核合格者发放培训合格证明，作为参与临床试验工作的重要依据；
6、参加本次培训且完成学时者可获得II类学分2分；
7、本次培训不接受个人报名，请以科室为单位组织报名，并指定一名联系人；临床试验伦理委员会委员由伦理秘书统一报名。
请各科室于2025年9月10日前，将《参会人员回执》（见附件）报送至临床试验机构办（联系人：李笑然，联系电话：18262342956，邮箱：tzsyjg@163.com）。
特此通知。
附件：《药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训参会回执》
临床试验机构办公室
2025年8月25日
关于举办《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训的通知.pdf
