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发布于：2025.04.16 浏览量：86

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药品管理相关

1中华人民共和国药品管理法实施条例（2016）.pdf

1药品注册管理办法（2020年版）.pdf

1中华人民共和国药品管理法（2019年）.pdf

临床试验相关

2赫尔辛基宣言（2024版）.pdf

2化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则.pdf

2ICH GCP E6（R3）原则及附件1（中文翻译稿）（2025版）.pdf

2涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年版）.pdf

2药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）（202406）.pdf

2药物临床试验的生物统计学指导原则（2016）.pdf

2药物临床试验质量管理规范（2020年版）.pdf

2中华人民共和国人类遗传资源管理条例（2019年第717号）.pdf

机构相关

3药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.pdf

3药物临床试验必备文件保存指导原则（2020年版）.pdf

3药物临床试验机构管理规定（2019年版）.pdf

3药物临床试验伦理审查工作指导原则（2020）.pdf

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